| 产品名称 | 髋关节假体 生物型股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ASTM F1580。产品为灭菌包装，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130215 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 备注 | 2024年4月30日同意更正型号、规格附页相关内容，2023年7月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号、规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2020-03-27 型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。产品标准变化，具体见产品标准更改单。 2023-10-07 型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。产品标准变化，具体见产品标准更改单。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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