| 产品名称 | 解剖型金属锁定接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料由符合GB/T13810规定的纯钛材料制成。产品表面分为微弧阳极氧化、着色阳极氧化和表面无着色。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌产品货架有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于四肢骨近、远端骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131629 |
| 注册人名称 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 变更情况 | 2017-02-10 企业本次申请增加产品的型号规格，增加了产品表面处理方式代号及灭菌代号表述，并对相关注册文件进行了修改。详见新增产品规格附页和变更情况说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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