| 产品名称 | 封堵器用输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器、装载器、止血阀侧支和输送钢缆组成，主要材质包括304不锈钢、聚乙烯、聚氯乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于先天性心脏病介入治疗器材的输送。 |
| 型号规格 | 型号：加强型45°、加强型180°；规格：5F、6F、7F、8F、9F、10F、12F、14F。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143032120 |
| 注册人名称 | 东莞科威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “生产地址:东莞市东城区同庆路5号、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”变更为“生产地址:东莞市东城区同庆路5号”。 2020-07-24 “注册人住所:东莞市东城区同庆路5号; 生产地址:东莞市东城区同庆路5号”变更为“注册人住所:广东省东莞市东城街道同庆路1号; 生产地址:广东省东莞市东城街道同庆路1号”。 2024-02-01 一、结构及组成由“该产品由穿刺针、导管鞘、扩张器、装载器、止血阀侧支、动脉鞘和输送钢缆组成，主要材质包括304不锈钢、聚乙烯、聚氯乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年”变更为“该产品由导管鞘、扩张器、装载器、止血阀侧支和输送钢缆组成，主要材质包括304不锈钢、聚乙烯、聚氯乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年”。二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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