| 产品名称 | 髋关节假体 生物型股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ASTMF1580-12。产品为灭菌包装，采用辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132338 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-07 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2020-03-27 型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。产品标准变化，具体见产品标准更改单。 2024-02-06 原注册证中：（一）结构及组成由“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛。产品为灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ASTMF1580-12。产品为灭菌包装，采用辐照灭菌，有效期为5年。”；（二）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；（三）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80109581; 13910593948 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号） 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册 |
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