| 产品名称 | 人ABO血型反定型用红细胞试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A1 型、B 型、O 型红细胞，葡萄糖，枸橼酸，核苷酸，抗生素。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于 ABO 血型的反定型检测，不用于血源筛查，仅用于临床检验。 |
| 型号规格 | 每盒内装有 A1，B，O 试剂各 1 支，10mL/支；5mL/支。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期3个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401911 |
| 注册人名称 | 上海血液生物医药有限责任公司 |
| 注册人住所 | 上海市黄浦区南京西路479弄10号 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路361号A楼 |
| 批准日期 | 2024-02-07 |
| 有效期至 | 2029-06-03 |
| 变更情况 | 2015-12-17 变更内容：有效期由2个月变更为3个月。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2016-02-23 “生产地址:上海市长宁区虹桥路1191号”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区法赛路361号”。 2022-09-14 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区法赛路361号”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区法赛路361号A楼”。 2023-03-23 包装规格由“每盒内装有A1，B，O试剂各1支，10mL/支。”变更为“每盒内装有A1，B，O试剂各1支，10mL/支；5mL/支。”产品技术要求文字变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书的相关内容。 2023-12-28 1.产品技术要求变更。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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