| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由D-二聚体(D-Dimer)质控品(包括水平1、水平2和水平3)和使用说明书组成，其中D-二聚体(D-Dimer)质控品为冻干品，主要成分为D-Dimer抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的D-二聚体(D-Dimer)定量检测试剂盒(免疫层析法)检测结果的精密度。 |
| 型号规格 | 冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密封避光保存，有效期为365天。开盖复溶后室温(10℃～30℃)可储存8小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142400315 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142400315”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2014-12-12 |
| 有效期至 | 2029-06-04 |
| 变更情况 | 2023-08-31: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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