| 产品名称 | 脊柱椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱椎间融合器包含多孔型颈椎椎间融合器和多孔型腰椎椎间融合器。该产品采用ASTM F2924标准要求的Ti6Al4V原材料粉末，通过激光熔融技术打印制成，终产品的化学成分符合ISO 5832-3标准的要求。产品以灭菌状态交付，灭菌方式为辐照灭菌，无菌有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与脊柱内固定系统配合，适用于颈椎、腰椎的椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131787 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 备注 | 2024年5月30日同意更正产品技术要求附件相关内容，2023年11月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求附件予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-05-30 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 变更情况 | 2024-03-08 载明生产地址由:天津空港经济区经一路318号;载明生产地址变更为:天津空港经济区经一路 318 号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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