| 产品名称 | 人工耳蜗声音处理器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | LSP-20B型人工耳蜗语音处理器包括语音处理单元、发射线圈、耳背电池和附件[遥控器、体佩电池、充电坞、体佩线缆、信号检查器和耳背线缆(选配)] |
| 适用范围/预期用途 | 适用于6周岁以上(含6周岁)的双耳重度或极重度感音神经性耳聋患者。 |
| 型号规格 | LSP-20B |
| 注册证编号 | 沪械注准20192120263 |
| 注册人名称 | 上海力声特医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路668号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路668号 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2029-05-28 |
| 变更情况 | 详见附件;本文件与“沪械注准20192120263”注册证共同使用。;2021-04-13,1、结构与组成：调节磁铁调整为产品基本组成，体佩电池、体佩线缆由标配调整为选配。具体变更见附件1：结构与组成对比表（共2页）。 2、产品技术要求中相应条款变更，见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20192120263”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-21,1. 适用范围变更： 原来为：产品配合本单位的具有有效医疗器械注册证的人工耳蜗植入体（LSP-20B配合LCI-20PI型植入体；LSP-20C配合LCI-20PI型植入体和LCI-21PI型植入体），通过麦克风采集外界声音信号，处理、编码并传输至植入体以产生电刺激信号刺激听觉神经。 变更为：产品配合本单位的具有有效医疗器械注册证的人工耳蜗植入体（LSP-20B配合LCI-20PI型植入体；LSP-20C配合LCI-20PI型、LCI-21PI型、LCI-21SI型、LCI-21P3型植入体），通过麦克风采集外界声音信号，处理、编码并传输至植入体以产生电刺激信号刺激听觉神经。 2. 结构及组成变更内容详见附录1（共1页）。 3. 产品技术要求变更内容详见附录2（共5页）。;本文件与“沪械注准20192120263”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-11,产品技术要求变更内容详见附页（此次变更注册涉及GB9706.1-2020标准变化）（共5页）。;本文件与“沪械注准20192120263”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-03 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-62640563; 13917366172;4001885133 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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