| 产品名称 | 血糖测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机及附件组成。主机:由内部电路板、显示屏、按钮、外壳、测试条插口、可充电锂电池和嵌入式软件(V1)组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线(选配)、电源适配器(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与我公司生产的OGS-501型血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)配套使用，用于体外定量检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(新鲜毛细血管血的检测部位可以是指尖或手掌及前臂)。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。 |
| 型号规格 | OGM-451 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232221551 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2028-08-09 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求：变更“血糖仪和血糖试条测量重复性”、“血糖仪和血糖试条系统准确度”的性能指标及检验方法，新增红细胞压积性能指标和检验方法。核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
