| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂、固相试剂、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。其他内容详见说明书。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒；校准品(可选购)：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL、6×0.5mL、6×1mL、2×6×0.5mL、2×6×1mL；质控品(可选购)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222400244 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2024-05-22 |
| 有效期至 | 2027-05-25 |
| 变更情况 | 1.产品名称:由“降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“降钙素原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”； 2.预期用途：由“用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的浓度。”变更为“用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的浓度。” 3.适用机型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”； 4.说明书变更内容详见附件1。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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