| 产品名称 | 单导心电图数据处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 软件采用B/S架构，功能模块包括：算法服务、云平台(医生诊断分析客户端)、运营平台。软件通过网上交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与心电记录仪或心电采集设备联合使用，用于医疗机构对成人采样率250Hz以上的单导联心电信号进行传输和分析处理，输出5项心电特征参数，包括：心率、PR间期、QRS时限、QT间期、QTc。得出的心电特征参数需由具有心电资质的临床人员确认后使用。 |
| 型号规格 | ES-5000D-C |
| 注册证编号 | 浙械注准20212210419 |
| 注册人名称 | 浙江好络维医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座 |
| 批准日期 | 2024-05-30 |
| 有效期至 | 2026-09-17 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层A座变更为浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座；生产地址由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层变更为浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89938335; 0571-89938332 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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