| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸由在硝酸纤维素膜上包被的抗人绒毛膜促性腺激素(HCG)单克隆抗体和抗鼠IgG及在聚脂膜上吸附的胶体金-抗HCG单克隆抗体结合物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对尿液中的HCG含量进行检测，用于早期妊娠的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 条型：1片/袋、2/3/5/10/20/50/100/片/盒；笔型：1人份/盒，2人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品应储存于4℃-30℃，避光干燥密封保存。忌冷冻储存，有效期为36个月。36个月 |
| 注册证编号 | 皖械注准20192400061 |
| 注册人名称 | 安徽深蓝医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层，合肥市高新区鸡鸣山路777号 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2029-04-21 |
| 变更情况 | 生产地址由“合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层” 变更为 “合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层、C区三层、C区四层，合肥市高新区鸡鸣山路777号”。 生产地址由“合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层” 变更为 “合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层、C区三层，合肥市高新区鸡鸣山路777号”。 在2023年09月05日变更如下：注册人住所由“合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层” 变更为 “安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号”。 生产地址由“合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层” 变更为 “合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层，合肥市高新区鸡鸣山路777号”。 |
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