| 产品名称 | 骨导式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由麦克风、信号处理单元、骨振器、电池、外壳、USB充电线(适用于I22L、I35A)、嵌入式软件(版本号V1.0)组成。. |
| 适用范围/预期用途 | 经验配，供传导性耳聋、混合性耳聋、感音神经性耳聋的6岁及以上听力损失患者听力补偿用。其中传导性耳聋和混合性耳聋患者的裸耳气导纯音平均听阈级范围为40db-80db，感音神经性耳聋患者的骨导纯音平均听阈级不大于70db HL。. |
| 型号规格 | I22L、I35A、I11A、S11A |
| 注册证编号 | 闽械注准20192190009 |
| 注册人名称 | 福建太尔集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省漳州市云霄县莆美镇大埔村473号 |
| 生产地址 | 福建省漳州市云霄县莆美镇大埔村473号7号厂房（二、三层） |
| 备注 | 该注册证由“闽械注准20192190009”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2029-01-02 |
| 变更情况 | 2024年01月12日 1、适用范围变更为“供传导性耳聋、混合性耳聋、感音神经性耳聋的6岁及以上听力损失患者听力补偿用。其中传导性耳聋和混合性耳聋患者的裸耳气导纯音平均听阈级范围为40db-80db，感音神经性耳聋患者的骨导纯音平均听阈级不大于70db HL。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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