| 产品名称 | 腔镜手术用带密封鞘取物袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由密封鞘和取物袋两部分组成。其中密封鞘主要由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成，取物袋由结扎绳和纳物袋构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道、收集人体组织标本/异物并取出。 |
| 型号规格 | WZ C1K1、WZ D1K1、WZ E1K1、WZ F1K1、WZ G1K1、WZ H1K1、WZ I1K1、WZ J1K1、WZ C2K1、WZ D2K1、WZ D1F1K1、WZ D1H1K1、WZ D1J1K1、WZ E2K1、WZ F2K1、WZ F1H1K1、WZ F1J1K1、WZ G2K1、WZ H2K1、WZ H1J1K1、WZ I2K1、WZ D1F2K1、WZ D1F1H1K1、WZ D1H2K1、WZ D1H1J1K1、WZ D2F1K1、WZ D2H1K1、WZ F2H1K1、WZ F2J1K1、WZ F3K1、WZ F1H1J1K1、WZ F1H2K1、WZ H2D1K1、WZ H3K1、WZ H2J1K1、WZ D1F1H1J1K1、WZ D1F2H1K1、WZ D1F1H2K1、WZ D1F3K1、WZ D1F2J1K1、WZ D2F2K1、WZ D2F1H1K1 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192060113 |
| 注册人名称 | 河北卫崭医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602 |
| 生产地址 | 石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602 |
| 其他内容 | 环氧乙烷灭菌 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20192060113 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2022-07-27:1.注册地址:“秦皇岛市经济技术开发区西环北路12号”变更为“石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602”\n,2022-09-29:1.生产地址:“秦皇岛市经济技术开发区西环北路12号”变更为“石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602”\n,2023-12-15:1、技术要求变更见技术要求变化对比表，已上传附件。 2、结构及组成:“由密封鞘和取物袋两部分组成。其中密封鞘主要由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成，取物袋由结扎绳和纳物袋构成”变更为“由密封鞘和取物袋两部分组成，密封鞘主要由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成；取物袋由结扎绳和纳物袋构成。其中穿刺锥由PC（聚碳酸酯）和06Cr19Ni10 不锈钢材料制成；穿刺套管由PC 材料制成；取物袋由TPU（热塑性聚氨酯弹性体）材料制成”。 3、规格型号:由WZC1K1、WZD1K1、WZE1K1、WZF1K1、WZG1K1、 WZH1K1、WZI1K1、WZJ1K1；WZC2K1、WZD2K1、WZD1F1K1、 WZD1H1K1、WZD1J1K1、WZE2K1、WZF2K1、WZF1H1K1、 WZF1J1K1、WZG2K1、WZH2K1、WZH1J1K1、WZI2K1；WZD1F2K1、 WZD1F1H1K1、WZD1H2K1、WZD1H1J1K1、WZF2H1K1、WZF2J1K1、 WZF3K1、WZF1H1J1K1、WZF1H2K1、WZH2D1K1、WZH3K1、 WZH2J1K1；WZD1F1H1J1K1、WZD1F2H1K1、WZD1F1H2K1、 WZD1F3K1、WZD1F2J1K1、WZD2F2K1、WZD2F1H1K1。变更为：WZC1K1、WZD1K1、 WZE1K1、WZF1K1、WZG1K1、WZH1K1、WZI1K1、WZJ1K1、 WZC2K1、WZD2K1、WZD1F1K1、WZD1H1K1、WZD1J1K1、WZE2K1、 WZF2K1、WZF1H1K1、WZF1J1K1、WZG2K1、WZH2K1、WZH1J1K1、 WZI2K1、WZD1F2K1、WZD1F1H1K1、WZD1H2K1、WZD1H1J1K1、 WZD2F1K1、WZD2H1K1、WZF2H1K1、WZF2J1K1、WZF3K1、 WZF1H1J1K1、WZF1H2K1、WZH2D1K1、WZH3K1、WZH2J1K1、 WZD1F1H1J1K1、WZD1F2H1K1、WZD1F1H2K1、WZD1F3K1、 WZD1F2J1K1、WZD2F2K1、WZD2F1H1K1\n |
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