| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器用一次性钉匣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性钉匣(直型)A款：主要由钉匣外壳、钉匣底座、抵钉座、钉仓组件(包括钉仓、六排等高度吻合钉)、保护套、切割刀组成。一次性钉匣(弯转型)B款：主要由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座、钉仓组件(包括钉仓、六排等高度吻合钉)、钉匣底座、保护套、切割刀组成。一次性钉匣(弯转型)C款：主要由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座、钉仓组件(包括钉仓、六排不等高度吻合钉)、钉匣底座、保护套、切割刀组成。一次性钉匣(弯转型喙嘴等高)D款：主要由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座、钉仓组件(包括钉仓、六排等高度吻合钉)、钉匣底座、保护套组成。一次性钉匣(弯转型喙嘴不等高)E款：主要由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座、钉仓组件(包括钉仓、六排不等高度吻合钉)、钉匣底座、保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合本公司一次性使用腔镜直线切割吻合器产品，适用于胃、肺和消化道手术吻合用。 |
| 型号规格 | WZLC 3025A、WZLC 3035A、WZLC 3040A、WZLC 3048A、WZLC 4525A、WZLC 4535A、WZLC 4540A、WZLC 4548A、WZLC 6025A、WZLC 6035A、WZLC 6040A、WZLC 6048A；WZLC 3025B、WZLC 3035B、WZLC 3040B、WZLC 3048B、WZLC 4525B、WZLC 4535B、WZLC 4540B、WZLC 4548B、WZLC 6025B、WZLC 6035B、WZLC 6040B、WZLC 6048B、WZLC 4525C、WZLC 4535C、WZLC 4545C、WZLC 6025C、WZLC 6035C、WZLC 6045C、WZLC 3025D、WZLC 4525D、WZLC 6025D、WZLC 6035E |
| 注册证编号 | 冀械注准20192020112 |
| 注册人名称 | 河北卫崭医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602 |
| 生产地址 | 石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20192020112 |
| 批准日期 | 2023-12-19 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2021-09-17:型号、规格变更： “WZLC 3025A、WZLC 3035A、WZLC 3040A、WZLC 3048A、WZLC 4525A、WZLC 4535A、WZLC 4540A、WZLC 4548A、WZLC 6025A、WZLC 6035A、WZLC 6040A、WZLC 6048A；WZLC 3025B、WZLC 3035B、WZLC 3040B、WZLC 3048B、WZLC 4525B、WZLC 4535B、WZLC 4540B、WZLC 4548B、WZLC 6025B、WZLC 6035B、WZLC 6040B、WZLC 6048B、WZLC 4525C、WZLC 4535C、WZLC 4545C、WZLC 6025C、WZLC 6035C、WZLC 6045C”变更为“WZLC 3025A、WZLC 3035A、WZLC 3040A、WZLC 3048A、WZLC 4525A、WZLC 4535A、WZLC 4540A、WZLC 4548A、WZLC 6025A、WZLC 6035A、WZLC 6040A、WZLC 6048A；WZLC 3025B、WZLC 3035B、WZLC 3040B、WZLC 3048B、WZLC 4525B、WZLC 4535B、WZLC 4540B、WZLC 4548B、WZLC 6025B、WZLC 6035B、WZLC 6040B、WZLC 6048B、WZLC 4525C、WZLC 4535C、WZLC 4545C、WZLC 6025C、WZLC 6035C、WZLC 6045C、WZLC 3025D、WZLC 4525D、WZLC 6025D、WZLC 6035E” 结构及组成变更： “一次性钉匣（直型）A款：主要由钉匣外壳、钉匣底座、抵钉座、钉仓组件（包括钉仓、六排等高度吻合钉）、保护套、切割刀组成。一次性钉匣（弯转型）B款：主要由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座、钉仓组件（包括钉仓、六排等高度吻合钉）、钉匣底座、保护套、切割刀组成。一次性钉匣（弯转型）C款：主要由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座、钉仓组件（包括钉仓、六排不等高度吻合钉）、钉匣底座、保护套、切割刀组成。”变更为“一次性钉匣（直型）A款：主要由钉匣外壳、钉匣底座、抵钉座、钉仓组件（包括钉仓、六排等高度吻合钉）、保护套、切割刀组成。一次性钉匣（弯转型）B款：主要由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座、钉仓组件（包括钉仓、六排等高度吻合钉）、钉匣底座、保护套、切割刀组成。一次性钉匣（弯转型）C款：主要由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座、钉仓组件（包括钉仓、六排不等高度吻合钉）、钉匣底座、保护套、切割刀组成。一次性钉匣（弯转型喙嘴等高）D款：主要由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座、钉仓组件（包括钉仓、六排等高度吻合钉）、钉匣底座、保护套组成。一次性钉匣（弯转型喙嘴不等高）E款：主要由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座、钉仓组件（包括钉仓、六排不等高度吻合钉）、钉匣底座、保护套组成”。 技术要求变更：见附件。\n,2022-08-01:1.注册地址:“秦皇岛市经济技术开发区西环北路12号”变更为“石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602”\n,2022-09-27:1.生产地址:“秦皇岛市经济技术开发区西环北路12号”变更为“石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602”\n |
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