| 产品名称 | 圈套器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 圈套器系统主要由扭控器、圈套器、装载器和套管组成。扭控器材料为ABS，圈套器内核心丝为镍钛合金，外层PTFE薄壁管，远端套圈为镀金钨丝，内部有镍钛合金丝加固。装载器和套管接头为PC，管身为HDPE。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经导管捕捉和取出血管内的异物。 |
| 型号规格 | SD15、SD20、SD25 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030353 |
| 注册人名称 | 广州启骏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 020-82006715; 13902267365;18320703692;020-37585664 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血管内回收装置注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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