| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由球囊、内管、显影环、双腔管、应力保护管及导管座组成。主要材料包括聚酰胺、热塑性聚氨酯弹性体、聚碳酸酯等，部分型号规格管体外表面涂覆有PVP亲水涂层。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于经皮腔内血管成形术(PTA)，用于治疗外周动脉病变以及自体或人造透析用动静脉瘘阻塞性病变的扩张。 |
| 型号规格 | 型号规格：FLW052050W、FLW054050W、FLW064050W、FLW074050W、FLW062075W、FLW054075W、FLW064075W、FLW074075W、FLW052050、FLW054050、FLW064050、FLW074050、FLW062075、FLW054075、FLW064075、FLW074075 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030357 |
| 注册人名称 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2023-03-20 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房;载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房 2023-08-16 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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