| 产品名称 | 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电源柜、扫描系统(包含PET子系统、CT子系统)、检查床、控制台和数据处理系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品组合了正电子发射断层扫描系统(PET)和X射线计算机断层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤的诊断及疗效评价等。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能，允许单模的PET或CT成像。 |
| 型号规格 | DPET-100 |
| 注册证编号 | 国械注准20193060364 |
| 注册人名称 | 湖北锐世数字医学影像科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省鄂州市梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城A-03 |
| 生产地址 | 湖北省鄂州市梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城A-03，安徽省合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园C2栋一楼（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为合肥锐世数字科技有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2023-04-12 载明生产地址由:湖北省鄂州市梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城A-03;载明生产地址变更为:湖北省鄂州市梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城A-03,安徽省合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园C2栋一楼 2023-09-12 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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