| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 产品由：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、药液注射件、滴管、滴斗、流量调节器、精密药液过滤器(标称孔径2.0μm～5.0μm)、外圆锥接头、医用输液贴和一次性使用静脉输液针组成。其中药液注射件、医用输液贴和一次性使用静脉输液针为可选配件。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗单位静脉重力输注药液用。 |
| 型号规格 | B1、B1-T；配套输液针规格：0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141870 |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-05-29 |
| 变更情况 | 2022-03-24 “注册人住所：南昌市进贤县城胜利南路39号；生产地址：南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“注册人住所：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号；生产地址：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”。 2023-12-08 申请人申请1）型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2）结构组成变更，详见结构组成变化对比表。3）技术要求变更，详见技术要求变化对比表。 2024-01-18 生产地址由江西省南昌市进贤县城胜利南路39号;变更为： 江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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