| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用静脉留置针产品由保护套、导管、金属楔、导管座、隔离塞、挡片、针管、针座、止水夹、软管、软管座、肝素帽和端帽组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，留置时间不宜超过72小时，三通P型最大设置压力可耐受压力为350psi。 |
| 型号规格 | 型号：直通型、三通型、三通P型；规格：0.6×16mm(26G×0.63IN)、0.6×19mm(26G×0.75IN)、0.7×19mm(24G×0.75IN)、0.9×19mm(22G×0.75IN)、0.9×25mm(22G×1.00IN)、1.0×32mm(20G×1.25IN)、1.1×25mm(20G×1.00IN)、1.1×30mm(20G×1.16IN)、1.1×48mm(20G×1.88IN)、1.3×30mm(18G×1.16IN)、1.3×48mm(18G×1.88IN)、1.6x55mm(16G×2.17IN)、2.0×55mm(14G×2.17IN)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141874 |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-05-29 |
| 变更情况 | 2017-01-09 型号规格由“型号：直通型、三通型，规格：0.7X19mm、0.9X19 mm、0.9X25 mm、1.0X32mm、1.1X25mm、1.1X30mm、1.1X48mm、1.3X30mm、1.3X48mm、1.6X55mm、2.0X55mm。”变更为“型号：直通型、三通型，规格：0.6X16mm（26GX0.63IN）、0.6X19mm（26GX0.75IN）、0.7X19mm（24GX0.75IN）、0.9X19 mm（22GX0.75IN）、0.9X25mm（22GX1.00IN）、1.0X32mm（20GX1.25IN）、1.1X25mm（20GX1.00IN）、1.1X30mm（20GX1.16IN）、1.1X48mm（20GX1.88IN）、1.3X30mm（18GX1.16IN）、1.3X48mm（18GX1.88IN）、1.6X55mm（16GX2.17IN）、2.0X55mm（14GX2.17IN）。”。 2019-06-21 企业申请将 “ 留置针的型号按结构不同分为三通型和直通型两种。;结构组成由产品性能结构及组成：一次性使用静脉留置针产品由保护套、导管、金属楔、导管座、隔离塞、针管、针座、止水夹、软管、软管座、肝素帽和端帽组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。” 变更为“ 留置针的型号按结构不同分为直通型、三通型、三通P型。;变更为：产品性能结构及组成：一次性使用静脉留置针产品由保护套、导管、金属楔、导管座、隔离塞、挡片、针管、针座、止水夹、软管、软管座、肝素帽和端帽组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 ” 变更内容详见附件。 2022-06-01 “注册人住所：南昌市进贤县城胜利南路39号；生产地址：南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“注册人住所：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号；生产地址：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”。 2023-12-11 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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