| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体系统由牙种植体、愈合帽、基台和螺栓组成。牙种植体系统分为软组织水平和骨水平两种型式。其中,骨水平包括B系和T系两种。牙种植体表面喷砂处理。牙种植体系统的材料由符合GB/T 13810/ISO 5832-2/ASTM F67中的TA3、TA4(Grade4)纯钛，或符合GB/T 13810/ISO 5832-3/ASTM F136中的TC4 ELI(Ti6Al4V ELI)制成。牙种植体为无菌包装，愈合帽为非无菌或无菌交付状态，基台、螺栓为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙种植体系统是将牙种植体植入口腔失牙部位的颌骨组织内，起义齿支持和固位作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193171890 |
| 注册人名称 | 常州百康特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区辽河路1019号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层 |
| 批准日期 | 2024-05-27 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2019-12-17 该产品为准产三类许可事项变更，新增部分型号规格、修改产品技术要求。详见附件技术要求变更对比表和型号规格对比表。 2024-04-03 一、变更注册（一）结构及组成变更，变更材料牌号及满足的标准、变更愈合帽交付状态，具体变化详见结构及组成变化对比表。 2024-04-15 注册人住所由:常州市新北区华山中路26号C座; 载明生产地址由:常州市新北区华山中路26号C座;注册人住所变更为:常州市新北区辽河路1019号; 载明生产地址变更为:常州市新北区华山中路26号C座、常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层 2024-08-01 载明生产地址由:常州市新北区华山中路26号C座、常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层;载明生产地址变更为:江苏省常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-67895686; 0519-85172266 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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