| 产品名称 | 一次性使用喉罩气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单腔普通型喉罩由套囊、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。单腔钢丝加强型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔直型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧和引流管)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀、连接件、导丝(1.0#、1.5#、2.0#、2.5#不配导丝； 3.0#、4.0#、5.0# 配导丝)组成。双腔预弯型喉罩(1.0#、2.0#、2.5#)由套囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔预弯型喉罩(1.5#、3.0#、4.0#、5.0#)由囊体、囊芯、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。多腔可视型喉罩由套囊、通气主管、15mm接头、充气管、清洗管、清洗接头、止逆阀、指示气囊和清洁体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医护人员在手术室给病人麻醉时或在急诊科、ICU病房对病人进行急救复苏时使用。 |
| 型号规格 | 单腔普通型、单腔钢丝加强型、双腔直型、双腔预弯型和多腔可视型(具体型号规格详见附页) |
| 注册证编号 | 浙械注准20182080207 |
| 注册人名称 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道楚天路225号楚天科技大厦1幢2002室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市桐乡市崇福镇杭福路1336号（同普公司）（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2028-03-26 |
| 变更情况 | 1. 型号、规格变化见附页。 2. 结构及组成由“单腔普通型喉罩由套囊、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。单腔钢丝加强型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔直型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧和引流管)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀、连接件、导丝(1.0#、1.5#、2.0#、2.5#不配导丝； 3.0#、4.0#、5.0# 配导丝)组成。双腔预弯型喉罩（1.0#、2.0#、2.5#）由套囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔预弯型喉罩（1.5#、3.0#、4.0#、5.0#）由囊体、囊芯、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。”变更为“单腔普通型喉罩由套囊、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。单腔钢丝加强型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔直型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧和引流管)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀、连接件、导丝(1.0#、1.5#、2.0#、2.5#不配导丝； 3.0#、4.0#、5.0# 配导丝)组成。双腔预弯型喉罩（1.0#、2.0#、2.5#）由套囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔预弯型喉罩（1.5#、3.0#、4.0#、5.0#）由囊体、囊芯、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。多腔可视型喉罩由套囊、通气主管、15mm接头、充气管、清洗管、清洗接头、止逆阀、指示气囊和清洁体组成。” 3. 核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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