| 产品名称 | 彭氏多功能手术解剖器（电凝切割器） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极、功能管、绝缘管、塑料柄部(可带LED光源灯)、手控按钮开关、吸引管及接头、电缆线、插头、铁氟龙材料(不粘涂层)组成。电极头部采用医用不锈钢或金属钨或医用不锈钢带不粘涂层材料制成。双极型产品采用医用不锈钢或铜或银或钛金属片、绝缘层、滴水管、柄部、电缆线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供手术时与高频电凝设备和/或吸引器配套进行电凝、钝切、照明、刮爬及吸除用。 |
| 型号规格 | SY-IA-0、SY-IA-1、SY-IA-2、SY-IA(J)-0 SY-IB-0、SY-IB-1、SY-IB-2、SY-IB-3 SY-IIA-0、SY-IIA-1、SY-IIA-2、SY-IIA(N)-0、SY-IIA(N)-1、SY-IIA(N)-2 SY-IIA(S)-0、SY-IIA(S)-1、SY-IIA(S)-2 SY-IIA(SW)-11C、SY-IIA(SW)-12C、SY-IIA(SW)-13C SY-IIA(O)-2、SY-IIA(O)-3 SY-IIA(EN)-0、SY-IIA(E)-1、SY-IIA(EN)-1 SY-IIA(EW)-11C、SY-IIA(EW)-12C、SY-IIA(EW)-13C、SY-IIA(EW)-11D、SY-IIA(EW)-12D、SY-IIA(EW)-13D、SY-IIA(EW)-12E、SY-IIA(EW)-11F、SY-IIA(EW)-12F、SY-IIA(EW)-13F、SY-IIA(EW)-15F、SY-IIA(EW)-16F、SY-IIA(EW)-17F、SY-IIA(EW)-18F SY-IIB-0、SY-IIB-1、SY-IIB-2、SY-IIB(N)-0、SY-IIB(N)-1、SY-IIB(N)-2 SY-IIB(JN)-0、SY-IIB(N)-3 SY-IIB(WX)-11、SY-IIB(WX)-12、SY-IIB(WX)-13 SY-IIIA-0、SY-IIIA-1、SY-IIIA-2、SY-IIIA(N)-0、SY-IIIA(N)-1 SY-IIIA-19、SY-IIIA-20、SY-IIIA-21、SY-IIIA-22、 SY-IIIA(N)-19、SY-IIIA(N)-20、SY-IIIA(N)-21、SY-IIIA(N)-22、 SY-IIIA(W)-0、SY-IIIA(W)-1、SY-IIIA(W)-2 SY-IIIA(W)-11A、SY-IIIA(W)-12B、SY-IIIA(W)-11B、SY-IIIA(W)-11C、 SY-IIIA(W)-12C、SY-IIIA(W)-13C、SY-IIIA(W)-11D、SY-IIIA(W)-12D、 SY-IIIA(W)-13D、SY-IIIA(W)-12E、SY-IIIA(W)-11F、SY-IIIA(W)-12F、 SY-IIIA(W)-13F、SY-IIIA(W)-15F、SY-IIIA(W)-16F、SY-IIIA(W)-17F、 SY-IIIA(W)-18F、SY-IIIA(W)-12G、SY-IIIA(W)-13H、SY-IIIA(W)-12I、 SY-IIIA(W)-11J、SY-IIIA(W)-12J、SY-IIIA(W)-13J、SY-IIIA(W)-13K、SY-IIIA(W)-11K、SY-IIIA(W)-11L、SY-IIIA(W)-13M、SY-IIIA(W)-12N、 SY-IIIB-0、SY-IIIB-1、SY-IIIB-2、SY-IIIB(Q)-0 SY-IIIB-19、SY-IIIB-20、SY-IIIB-21、SY-IIIB-22、 SY-IIIB(N)-19、SY-IIIB(N)-20、SY-IIIB(N)-21、SY-IIIB(N)-22、 SY-IIIB(W)-11、SY-IIIB(W)-12、SY-IIIB(W)-13 SY-IIIX(N)-1 SY-IIIX-0、SY-IIIX(N)-0、SY-IIIX-1、SY-IIIX(N)-2、SY-IIIX(W)-11、SY-IIIX(W)-12、SY-IIIX(W)-13、SY-IIIX(W)-14 SY-IIIB(L)-1、SY-IIIB(LN)-1、SY-IIIB(LJ)-1 SY-IIIB(LW)-11、SY-IIIB(LW)-12、SY-IIIB(LW)-13 SY-IVA-0、SY-IVA-1、SY-IVB-0、SY-IVB-1、SY-IVB(N)-0、SY-IVB(N)-1 SY-VB(N)-0、SY-VB(N)-1 SY-VIIC(Q)-5、SY-VIIC(Q)-6、SY-VIIC(Q)-7、SY-VIIC(Q)-8、SY-VIID(Q)-5、SY-VIID(Q)-6、SY-VIID(Q)-7、SY-VIID(Q)-8、SY-VIID(Q)-3 SY-VIID(Z)-5、SY-VIID(Z)-6、SY-VIID(Z)-3 SY-VIID(Z)-9、SY-VIID(Z)-9C、SY-VIID(Q)-9、SY-VIID(Q)-9C、 SY-VIID(V)-6、SY-VIID(V)-6B、SY-VIID(V)-5、SY-VIID(V)-5B、 SY-VIID(Z)-5A、SY-VIID(Z)-6A、SY-VIID(Q)-5B、SY-VIID(Q)-6B SY-VIID(ZT)-5、SY-VIID(ZT)-6、SY-VIID(QT)-5、SY-VIID(QT)-6、 SY-VIID(ZT)-9、SY-VIID(ZT)-9C、SY-VIID(QT)-9、SY-VIID(QT)-9C、 SY-VIID(VT)-6、SY-VIID(VT)-6B、SY-VIID(VT)-5、SY-VIID(VT)-5B、 SY-VIID(ZT)-5A、SY-VIID(ZT)-6A、SY-VIID(QT)-5B、SY-VIID(QT)-6B SY-VIID(ZY)-5、SY-VIID(QY)-6、SY-VIID(QY)-3、 SY-VIID(ZY)-9、SY-VIID(ZY)-9C、SY-VIID(QY)-9、SY-VIID(QY)-9C、 SY-VIID(VY)-6、SY-VIID(VY)-6B、SY-VIID(VY)-5、SY-VIID(VY)-5B、 SY-VIID(ZY)-5A、SY-VIID(ZY)-6A、SY-VIID(QY)-5B、SY-VIID(QY)-6B SY-VIID(ZTi)-5、SY-VIID(ZTi)-6、SY-VIID(QTi)-3、 SY-VIID(ZTi)-9、SY-VIID(ZTi)-9C、SY-VIID(QTi)-9、SY-VIID(QTi)-9C、 SY-VIID(VTi)-6、SY-VIID(VTi)-6B、SY-VIID(VTi)-5、SY-VIID(VTi)-5B、 SY-VIID(ZTi)-5A、SY-VIID(ZTi)-6A、SY-VIID(QTi)-5B、SY-VIID(QTi)-6B SY-IVA(K)-0、SY-IVA(KM)-0、SY-IVA(K)-1、SY-IVA(KM)-1、SY-IVA(KN)-0、SY-IVA(KMN)-0、SY-IVA(KN)-1、SY-IVA(KMN)-1、SY-IVA(M)-0、SY-IVA(M)-1、SY-IVA(N)-0、SY-IVA(MN)-0、SY-IVA(N)-1、SY-IVA(MN)-1； SY-IVB(K)-1、SY-IVB(KN)-1、SY-IVB(KU)-1、SY-IVB(KUN)-1、SY-IVB(U)-1、SY-IVB(UN)-1； SY-VIIF-D、SY-VIIF(T)-D、SY-VIIF(Ti)-D、SY-VIIF(Y)-D、SY-VIIF-C、SY-VIIF(T)-C、SY-VIIF(Ti)-C、SY-VIIF(Y)-C； SY-VIIH(R)-D、SY-VIIH(RT)-D、SY-VIIH(RTi)-D、SY-VIIH(RY)-D、SY-VIIH-D、SY-VIIH(T)-D、SY-VIIH(Ti)-D、SY-VIIH(Y)-D、SY-VIIH(R)-A、SY-VIIH(RT)-A、SY-VIIH(RTi)-A、SY-VIIH(RY)-A、SY-VIIH-A、SY-VIIH(T)-A、SY-VIIH(Ti)-A、SY-VIIH(Y)-A； SY-VIIIG(KR)-A、SY-VIIIG(KR)-B、SY-VIIIG(KR)-C、SY-VIIIG(KR)-D、 SY-VIIIG(K)-A、SY-VIIIG(K)-B、SY-VIIIG(K)-C、SY-VIIIG(K)-D、 SY-VIIIG(KX)-A、SY-VIIIG(KX)-B、SY-VIIIG(KX)-C、SY-VIIIG(KX)-D、 SY-VIIIG(R)-A、SY-VIIIG(R)-B、SY-VIIIG(R)-C、SY-VIIIG(R)-D、 SY-VIIIG-A、SY-VIIIG-B、SY-VIIIG-C、SY-VIIIG-D、 SY-VIIIG(X)-A、SY-VIIIG(X)-B、SY-VIIIG(X)-C、SY-VIIIG(X)-D； |
| 注册证编号 | 浙械注准20162010205 |
| 注册人名称 | 浙江舒友仪器设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3689号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3689号 |
| 批准日期 | 2024-05-27 |
| 有效期至 | 2025-09-10 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：详见附页。2、结构及组成：由“产品由电极、功能管、绝缘管、塑料 柄部(可带 LED光源灯)、手控按钮开关、吸引管及接头、电缆线、插头 、铁氟龙材料(不粘涂层)组成。电极头部采用医用不锈钢或金属钨或医 用不锈钢带不粘涂层材料制成。双极型产品采用医用不锈钢或铜或银或钛 金属片、绝缘层、滴水管、柄部、电 缆线组成。”变更为“ 产品由电极、功能管、绝缘管、塑料柄部(可带LED 光源灯)、手控按钮开关、吸引管接头、电缆线、插头、铁氟龙材料（不粘涂层）组成，可选配件由吸烟罩、引流管、吸引管、护套、电极、保护套、保护盒、清洁片、VII 型手术解剖器电缆线组成。双极型产品采用医用不锈钢或铜或银或钛金属片、绝缘层、滴水管、柄部、电缆线组成。”。3、核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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