| 产品名称 | 一次性使用造影剂推入器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 造影剂推入器由胶塞、芯杆盖、手柄、套筒、芯杆、旋转接头组成。胶塞由天然橡胶制造，芯杆盖由聚乙烯(PE)材料制造，手柄和芯杆由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制造，套筒由聚碳酸酯(PC)材料制造，旋转接头由聚碳酸酯(PC)和硅橡胶材料制造。本产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于介入手术中承载、推注造影剂。 |
| 型号规格 | 10ml、12ml、20ml |
| 注册证编号 | 国械注准20153030120 |
| 注册人名称 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-05-29 |
| 变更情况 | 2015-12-31 “注册人名称由：上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司”变更为“上海康德莱医疗器械股份有限公司”。 2019-12-23 技术要求由“1.3 产品各部件制造材料 制造部件：芯杆盖，制造材料：聚乙烯（PE），材料牌号：6070 ”变更为：“1.3 产品各部件制造材料 制造部件：芯杆盖，制造材料：聚乙烯（PE），材料牌号：6070/DMDA 8008 ”。 2021-04-29 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。 2022-12-07 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-04-07 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）;注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层 2024-06-12 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层;载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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