| 产品名称 | 覆膜胆道支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB24627要求的钛镍形状记忆合金制成的圆柱形支架,支架表面被覆硅橡胶薄膜。支架端部形状:直圆柱口。支架直径6mm、8mm、l0mm，长度40mm、50mm、60mm、70mm、80mm。可以以单个支架供货,也可以以支架预装入置入器形式供货。置入器由软头、内管、定位显影环、中管、外管、注液接口、前手柄、助推钢管和后手柄组成，置入器直径2.7mm、3mm，长度1800mm。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胆道恶性狭窄的介入治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130197 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号 3#仓库 1分区（仓储用地） |
| 批准日期 | 2023-11-21 |
| 有效期至 | 2029-05-28 |
| 变更情况 | 2016-11-24 “生产地址：南京高新开发区高科三路10号”变更为“生产地址：高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号”。 2019-12-20 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司; 生产地址:高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司; 生产地址:南京高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”。 2023-10-10 产品技术要求变化情况见产品技术要求变化对比表。 2024-05-28 载明生产地址由:南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号;载明生产地址变更为:南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号 3#仓库 1分区（仓储用地） |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-58646365; 025-58646376;025-58646371;025-58648819 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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