| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品A型由闷头(定位针)、抵钉座、锁定杆(手柄)、锁定杆壳(手柄壳)、切割组件、外壳、组件架、击发按钮和按钮组成，B型由切割组件、钉仓支架、抵钉座、活动手柄罩、切割刀、抵钉座罩和击发按钮组成。切割组件包含钉仓、推钉片、吻合钉。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 切割吻合器：GYCW-(A/B)55L、GYCW -(A/B)55H、GYCW -(A/B)60L、GYCW-(A/B)60H、GYCW-(A/B)75L、GYCW-(A/B)75H、GYCW -(A/B)80L、GYCW-(A/B)80H、GYCW-(A/B)100L、GYCW-(A/B)100H。切割组件：GYCZ-(A/B)55L、GYCZ-(A/B)55H、GYCZ-(A/B)60L、GYCZ-(A/B)60H、GYCZ-(A/B)75L、GYCZ-(A/B)75H、GYCZ -(A/B)80L、GYCZ-(A/B)80H、GYCZ-(A/B)100L、GYCZ-(A/B)100H。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152020241 |
| 注册人名称 | 浙江格宜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路5号1、2号厂房 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路5号1、2号厂房 |
| 批准日期 | 2023-12-06 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市滨江区长河街道江虹路333号研祥科技大厦A幢7层701室变更为浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路5号1、2号厂房；生产地址由浙江省建德市下涯镇湖塘路5号1号、2号厂房变更为浙江省杭州市建德市下涯镇湖塘路5号1、2号厂房。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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