| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能:本产品无菌、无热原。组成:本产品主要由外套、芯杆、活塞、注射针组成，其中注射针由针座、针管和保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于人体皮下、肌肉、静脉等注射药液用。 |
| 型号规格 | 带针注射器型号：1ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml、50ml，配针规格：0.45×16mm、0.5×20mm、0.5×38mm、0.55×20mm、0.55×38mm、0.6×25mm、0.7×30mm、0.8×30mm、0.9×30mm、1.2×30mm； 针管管壁类型： RW (正常壁)、 TW (薄壁)；刃角类型：LB(长斜面角)或 SB(短斜面角)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143141864 |
| 注册人名称 | 内蒙古恒达康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区乌兰察布市商都县长盛工业园区(内蒙古恒德康医疗科技产业园) |
| 生产地址 | 内蒙古自治区乌兰察布市商都县长盛工业园区(内蒙古恒德康医疗科技产业园) |
| 批准日期 | 2024-05-22 |
| 有效期至 | 2029-05-21 |
| 变更情况 | 2020-11-27 “注册人名称：包头市欣康医疗器械有限责任公司；注册人住所：包头稀土高新区创业中心广益孵化基地科技路6号；生产地址：包头稀土高新区创业中心广益孵化基地科技路6号”变更为“注册人名称：内蒙古恒达康医疗科技有限公司；注册人住所：内蒙古自治区乌兰察布市商都县长盛工业园区（内蒙古恒德康医疗科技产业园）；生产地址：内蒙古自治区乌兰察布市商都县长盛工业园区（内蒙古恒德康医疗科技产业园）”。 2024-04-15 1.重新规范型号规格表述，详见《产品型号规格变化对比表》2.依据GB15810-2019、中国药典2020版、GB/T14233.1-2022更改产品技术要求中部分条款，详见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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