| 产品名称 | HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 杂交缓冲液：硫酸葡聚糖，甲酰胺，SSC；荧光探针：GLP HER-2/CSP17探针。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测乳腺癌组织石蜡切片中的HER-2基因的扩增状态，该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因扩增状态的检测性能进行验证。 |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光、密封储存于-20±3℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401929 |
| 注册人名称 | 苏州达麦迪生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号1号楼501-503室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号1号楼501-503室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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