| 产品名称 | 无线多参数监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由监测仪主机、主机电池、心电导联线、血氧探头、血压测量部件和监测中心软件组成，血压测量部件包含无创血压测量模块、血压袖带、音插数据传输线和血压模块电池。仅TE-8000Y-F型含有血压测量部件。 |
| 适用范围/预期用途 | TE-8000Y-E型适用于对成人的心电、呼吸、血氧和脉率进行监测。TE-8000Y-F型对成人的心电、呼吸、无创血压、血氧和脉率进行监测。婴儿和新生儿不适用 |
| 型号规格 | TE-8000Y-E、TE-8000Y-F |
| 注册证编号 | 浙械注准20192070006 |
| 注册人名称 | 浙江好络维医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-05-21 |
| 有效期至 | 2029-01-06 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层A座变更为浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座；生产地址由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层变更为浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89938335; 0571-89938332 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则 有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号） |
| 相关标准 |
YY 1079-2008 心电监护仪→GB 9706.227-2021实施之日起废止 YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一 病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题 病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验 |
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