| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磷脂、鞣花酸、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 10×2 mL，10×4 mL，10×10 mL, 5×4 mL，6×4 mL，6×10 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃，18个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400045 |
| 注册人名称 | 上海长岛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 变更情况 | 增加以下适用机型: 日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA550/CA560/CA620/ /CA8000/CS5100/ CS1300/CS2100i） 雷杜系列血凝仪（型号：RAC-1830/ RAC-1860） 美国沃芬系列血凝仪（型号：ACL-ELITE） 德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800/ Coatron3000） 普利生系列血凝仪（型号：C2000-1 /C3100/C2100/ C2380/C3200/ C3280 /ExC800/ExC810） 赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050/SF-8100/SF-8200 /SF-8600） 积水全自动血凝仪（型号：CP2000/CP3000） 迈克全自动血凝仪（型号：H2600）;本文件与“沪械注准20152400045”注册证共同使用。;2017-12-21,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”; 生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20152400045”注册证共同使用。;2020-06-15,1、原注册证内容：“包装规格： 10×2mL、10×4mL、10×10mL”；变更后内容：“包装规格：10×2mL、10×4mL、10×10mL、5×4mL、6×4mL、6×10mL”。 2、产品技术要求包装规格变更，详见附件1（共1页）。 3、产品说明书包装规格变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400045”注册证共同使用。;2020-09-07 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-57461000; 021-57466000 |
| 网址 | 暂无权限 |
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