| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：腺苷甲硫氨酸(SAM)、还原型辅酶I(NADH)、三乙羧乙基膦(TCEP)、α-酮戊二酸(KGA)； R2：S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)、同型半胱氨酸甲基转移酶(HMTase)、腺苷脱氨酶(ADA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、防腐剂、稳定剂；校准品： 同型半胱氨酸、Tris-HCl； 质控品： 同型半胱氨酸、Tris-HCl。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测血清或血浆中同型半胱氨酸的浓度， 作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃密闭避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20142400038 |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路 537 号 1 幢 1 层 A 区，1 幢 2 层 A 区，5 幢 3 层 |
| 批准日期 | 2019-05-23 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20142400038”注册证共同使用。;2020-04-24,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”; 生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20142400038”注册证共同使用。;2020-09-07,1、产品注册证的变更包括增加样本类型、变更包装规格、增加校准品、质控品，详见附件1（共2页）。 2、产品说明书的变更包括增加样本类型、变更包装规格、增加校准品、质控品、变更机型、变更参考区间、变更性能指标以及文字性变更，详见附件2（共9页）。 3、产品技术要求的变更包括变更包装规格、变更空白吸光度、线性范围、准确度、精密度、分析灵敏度，增加校准品、质控品性能指标及检验方法及文字性变更，详见附件3（共11页）。;本文件与“沪械注准20142400038”注册证共同使用。;2024-03-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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