| 产品名称 | 光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光学主机、图像分析软件组成，光学主机由光学部件、电源、操作手柄和三维位移机架(含额托、颏托)构成，其中光学部件由光源、照明光学系统、分光器、成像光学系统和接收器构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于眼前节组织结构断层成像及测量，和(或)眼轴长度的测量。 |
| 型号规格 | AOCT-1000M、AOCT-1000S |
| 注册证编号 | 浙械注准20232161064 |
| 注册人名称 | 杭州微晓医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号55幢901室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号55幢901室 |
| 批准日期 | 2024-05-22 |
| 有效期至 | 2028-02-19 |
| 变更情况 | 1.核发变更后的技术要求，见附件。 2.注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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