| 产品名称 | 一次性套管穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性套管穿刺器由穿刺针、穿刺套管、腹壁缝合器(选配)组成。穿刺套管由套管、套管座、密封帽、注气阀和阻气阀组成，穿刺针由针头、连接杆和针座组成，腹壁缝合器(抓取器)由推钮、手柄、杆部(套管)、钳喙(勾线结构)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，可向体内输送二氧化碳气体用。腹壁缝合器(抓取器)可用于腹腔镜手术中缝线抓取，实现腹壁切口或戳卡洞口缝合。 |
| 型号规格 | 型号：NX-CC-Ⅰ、NX-CC-Ⅱ、NX-CC-Ⅲ、NX-CC-Ⅳ、NX-CC-Ⅴ、NX-CC-Ⅵ、NX-CC-Ⅶ、NX-CC-Ⅷ、NX-CC-Ⅸ、NX-CC-Ⅹ、NX-CC-11、NX-CC-12、NX-CC-13、NX-CC-14、NX-CC-15、NX-CC-16、NX-CC-17、NX-CC-18； 规格：Φ3、Φ5、Φ10、Φ10-1、Φ12、Φ12-1、Φ15、套装A、套装B、套装C、套装D、套装E、套装F、套装G、套装H。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222020140 |
| 注册人名称 | 诺信医学科技（山东）有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市历下区华能路 19 号留学人员创业园2号楼340 |
| 生产地址 | 济南市天桥区桑梓店街道办事处梓东大道8号中南高科中德产业园一期29号楼101 |
| 批准日期 | 2024-05-15 |
| 有效期至 | 2027-02-07 |
| 变更情况 | 注册人住所由“山东省济南市历下区华阳路69号留学人员创业园1号楼四楼C403室”变更为“山东省济南市历下区华能路 19 号留学人员创业园2号楼340” 型号规格由“型号：NX-CC-Ⅰ、NX-CC-Ⅱ、NX-CC-Ⅲ、NX-CC-Ⅳ、NX-CC-Ⅴ、NX-CC-Ⅵ、NX-CC-Ⅶ、NX-CC-Ⅷ、NX-CC-Ⅸ、NX-CC-Ⅹ、NX-CC-11、NX-CC-12、NX-CC-13、NX-CC-14、NX-CC-15、NX-CC-16、NX-CC-17、NX-CC-18；规格：Φ3、Φ5、Φ10、Φ12、Φ15、套装A、套装B、套装C、套装D、套装E、套装F、套装G、套装H。”变更为“型号：NX-CC-Ⅰ、NX-CC-Ⅱ、NX-CC-Ⅲ、NX-CC-Ⅳ、NX-CC-Ⅴ、NX-CC-Ⅵ、NX-CC-Ⅶ、NX-CC-Ⅷ、NX-CC-Ⅸ、NX-CC-Ⅹ、NX-CC-11、NX-CC-12、NX-CC-13、NX-CC-14、NX-CC-15、NX-CC-16、NX-CC-17、NX-CC-18； 规格：Φ3、Φ5、Φ10、Φ10-1、Φ12、Φ12-1、Φ15、套装A、套装B、套装C、套装D、套装E、套装F、套装G、套装H。” 产品主要结构组成由“”变更为“” 产品适用范围由“”变更为“”、 产品技术要求由“”变更为“” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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