| 产品名称 | 一次性使用痔疮吻合套扎器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型吻合套扎器及组件主要由吸嘴、推动套、击发开关、手柄外壳、负压吸引接头、负压释放开关、负压手柄、内腔管、外套管、上环器、橡胶圈/弹力线组成。B型吻合套扎器及组件主要由吸嘴、推动套、击发开关、手柄外壳、负压吸引接头、负压释放开关、负压手柄、内腔管、外套管、手柄、上环器、橡胶圈/弹力线、组件组成。组件由外套器、扩开器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | A型：CMH-AQ、CMH-AX-4、CMH-AX-6、CMH-AX-9、CMH-AI-4、CMH-AI-6、CMH-AI-9；B型：CMH-BQ、CMH-BX-4、CMH-BX-6、CMH-BX-9、CMH-BI-4、CMH-BI-6、CMH-BI-9；组件：CMH-Z |
| 注册证编号 | 豫械注准20202020371 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“一次性使用痔疮吻合套扎器及组件(注册证编号：豫械注准20202020371)”注册证共同使用。 受托生产企业:河南省驼人医疗科技有限公司;统一社会信用代码:914107280547467643;委托期限至: |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 |
2020-5-29
注册人名称由“河南强森微创医疗器械有限公司”变更为“河南驼人贝斯特医疗器械有限公司”
住所由“长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。
2021-02-26 生产地址由“长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。2024-05-13结构及组成由“A型主要由吸嘴、推动套、击发开关、手柄外壳、负压吸引接头、负压释放开关、负压手柄、内腔管、外套管、上环器、固定环、橡胶圈/弹力线组成。B型主要由吸嘴、推动套、击发开关、手柄外壳、负压吸引接头、负压释放开关、负压手柄、内腔管、外套管、手柄、上环器、固定环、橡胶圈/弹力线、组件组成。组件由外套器、扩开器组成。”变更为“A型吻合套扎器及组件主要由吸嘴、推动套、击发开关、手柄外壳、负压吸引接头、负压释放开关、负压手柄、内腔管、外套管、上环器、橡胶圈/弹力线组成。B型吻合套扎器及组件主要由吸嘴、推动套、击发开关、手柄外壳、负压吸引接头、负压释放开关、负压手柄、内腔管、外套管、手柄、上环器、橡胶圈/弹力线、组件组成。组件由外套器、扩开器组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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