| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2组成：试剂1：氨基乙酸缓冲液；试剂2：包被肌红蛋白抗体的胶乳颗粒；磷酸盐缓冲液 0.1mol/L，校准品组成：肌红蛋白40.0-90ng/ml，稳定剂0.1%，质控品组成：在血清基质中添加肌红蛋白40-90ng/ml，稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清中肌红蛋白(MYO)的含量。 |
| 型号规格 | 1) 试剂1：30ml/瓶×1；试剂2：10ml/瓶×1； 2) 试剂1：30ml/瓶×3；试剂2：10ml/瓶×3。 3) 试剂1：45ml/瓶×2；试剂2：15ml/瓶×2； 4) 试剂1：45ml/瓶×3；试剂2：15ml/瓶×3； 5) 试剂1：60ml/瓶×1；试剂2：20ml/瓶×1； 6) 试剂1：60ml/瓶×2；试剂2：20ml/瓶×2； 7) 试剂1：60ml/瓶×4；试剂2：40ml/瓶×2； 8) 300T(试剂1：63ml；试剂2：21ml)； 9) 600T(试剂1：126ml；试剂2：42ml)； 校准品(选配)：1ml/瓶×5； 质控品(选配)：1ml/瓶×1；1ml/瓶×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂、校准品、质控品在2℃~8℃避光保存有效期为12个月。 试剂开瓶后，在2℃~8℃避光保存有效期为30天。 校准品、质控品开瓶后，冷冻(-20℃)保存有效期为5天。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192400006 |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 批准日期 | 2024-05-27 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2022-02-25:1.生产地址:“石家庄高新区湘江道319号026-402、403”变更为“石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404” \n,2023-03-31:1.规格型号:由“（1）试剂1：60mL/瓶×1；试剂2：20mL/瓶×1。（2）试剂1：60mL/瓶×2；试剂2：20mL/瓶×2。 （3）试剂1：60mL/瓶×4；试剂2：40mL/瓶×2。（4）试剂1：45mL/瓶×2；试剂2：15mL/瓶×2。（5）试剂1：45mL/瓶×3；试剂2：15mL/瓶×3。（6）试剂1：30mL/瓶×1；试剂2：10mL/瓶×1。（7）试剂1：30mL/瓶×3；试剂2：10mL/瓶×3。校准品（选配）：1mL/瓶×5；质控品（选配）：1mL/瓶×1；1mL/瓶×2。”变更为“ 1) 试剂1：30ml/瓶×1；试剂2：10ml/瓶×1； 2) 试剂1：30ml/瓶×3；试剂2：10ml/瓶×3。 3) 试剂1：45ml/瓶×2；试剂2：15ml/瓶×2； 4) 试剂1：45ml/瓶×3；试剂2：15ml/瓶×3； 5) 试剂1：60ml/瓶×1；试剂2：20ml/瓶×1； 6) 试剂1：60ml/瓶×2；试剂2：20ml/瓶×2； 7) 试剂1：60ml/瓶×4；试剂2：40ml/瓶×2； 8) 300T(试剂1：63ml；试剂2：21ml)； 9) 600T(试剂1：126ml；试剂2：42ml)； 校准品（选配）：1ml/瓶×5； 质控品（选配）：1ml/瓶×1；1ml/瓶×2。” \n,2024-03-12:1.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:按照YY/T 1528-2017《肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》修改外观、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度、稳定性，具体见产品技术要求变更对比表。2.说明书变更见说明书变更对比表。\n |
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