| 产品名称 | 尿流监测导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导尿管和引流袋两部件组成，导尿管外购应有产品注册证。其中测温型导尿管的头部设有体温探头，测压型导尿管的锥度接头设有测压管，测温测压型导尿管设有体温探头和测压管。引流袋由锥度接头、引流软管、流量观察滴斗、弹性囊、过渡接头、集尿袋、排放开关组成；引流袋作为产品组件，可根据临床需求数量选配。弹性囊采用医用软聚氯乙烯制成，其余部件为医用聚氯乙烯、聚丙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床导尿，与电子尿量监护仪、引流监护仪配套使用，动态监测患者尿流速及尿量等参数，采用测温、测压型号产品可用于测量患者膀胱内温度、压力。 |
| 型号规格 | 型号：普通型、测温型、测压型和测温测压型； 规格：小儿用(单腔/双腔)：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr； 成人用(双腔/三腔)：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20192140043 |
| 注册人名称 | 西安汇智医疗集团有限公司 |
| 注册人住所 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
| 生产地址 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
| 备注 | 依据2017年医疗器械分类目录，该产品属于14注输、护理和防护器械、05非血管内导(插)管、03导尿管；分类编码14-05-03。管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2023-12-18 |
| 有效期至 | 2029-05-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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