| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体、连接体组成，由齿科专用金属、烤瓷合金、瓷粉、瓷块、钴铬合金粉末、齿科纯钛、光固化复合树脂冠桥材料制成。材料应已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1、牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其它方法修复者。2、龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者。3、前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者。4、牙列缺损(牙缺失)，邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。 |
| 型号规格 | 金属冠、桥；3D打印钴铬金属冠、桥；CAD/CAM切削纯钛金属冠、桥；金属烤瓷冠、桥；3D打印钴铬烤瓷冠、桥；全瓷冠、桥；种植体上部氧化锆全瓷冠、桥；纯钛光固化复合树脂冠、桥；嵌体、贴面、桩核。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20192170040 |
| 注册人名称 | 铜川明珠义齿研制有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省铜川市耀州区民主路北段东1号 |
| 生产地址 | 陕西省铜川市耀州区民主路北段东1号 |
| 备注 | 依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)、2017版《医疗器械分类目录》确定定制式义齿(产品)分类编码为17-06-04。 |
| 批准日期 | 2023-11-19 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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