| 产品名称 | 微波治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微波治疗机由主机、输出线缆、应用器(理疗应用器和热凝器)、脚踏开关、电源线组成，其中热凝器和脚踏开关为选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 1：丹毒、蜂窝织炎、乳腺炎的炎症吸收期、软组织扭伤恢复期、肌纤维织炎、棘间韧带损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、术后伤口愈合迟缓、慢性溃疡、压疮、烧伤、冻伤。 2：组织凝固治疗适用于皮肤良性与恶性赘生物、鼻息肉、食管癌、胃溃疡出血、胃癌、直肠息肉、直肠癌、宫颈糜烂、宫颈息肉、宫颈癌。 |
| 型号规格 | AMT-B1、AMT-B2、AMT-C |
| 注册证编号 | 国械注准20193011737 |
| 注册人名称 | 苏州博创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 太仓市沙溪镇昭溪路89号 |
| 生产地址 | 太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室，太仓市沙溪镇昭溪路89号 |
| 批准日期 | 2024-05-22 |
| 有效期至 | 2029-05-21 |
| 变更情况 | 2019-06-19 “生产地址：南京市浦口区高科一路12号三楼”变更为“生产地址：南京市浦口区经济开发区天浦路15号3号楼3楼304、307、309”。 2021-06-01 “注册人名称:南京三乐机电技术研究所有限公司；注册人住所:南京市鼓楼区中山北路215号”变更为“注册人名称: 苏州博创医疗器械有限公司；注册人住所: 太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室”。 2021-06-29 “生产地址：南京市浦口区经济开发区天浦路15号3号楼3楼304、307、309”变更为“生产地址：太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室”。 2023-06-06 注册人住所由:太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室;注册人住所变更为:太仓市沙溪镇昭溪路89号 2024-01-15 载明生产地址由:太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室;载明生产地址变更为:太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室，太仓市沙溪镇昭溪路89号 2024-04-07 型号规格由“AMT-A型、AMT-B1型、AMT-B2型、AMT-C型、AMT-D型、AMT-E型”变更为“AMT-B1、AMT-B2、AMT-C”结构组成由“本治疗机由微波源、控制系统、输出电缆、冷却循环、测温、计算机、辐射器组成。辐射器示意图及规格见附页。产品根据机型（台式、立式）及配置方式等不同分为AMT-A型、AMT-B1型、AMT-B2型、AMT-C型、AMT-D型、AMT-E型。产品性能指标见标准。”变更为“微波治疗机由主机、输出线缆、应用器（理疗应用器和热凝器）、脚踏开关、电源线组成，其中热凝器和脚踏开关为选配件。”适用范围由“1：丹毒、蜂窝织炎、乳腺炎的炎症吸收期、软组织扭伤恢复期、肌纤维织炎、棘间韧带损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、术后伤口愈合迟缓、慢性溃疡、压疮、烧伤、冻伤。 2：高热疗法与放疗、化疗综合治疗适用于皮肤癌、甲状腺癌、颈淋巴结转移癌、食管癌、乳癌、宫颈癌、直肠癌。 3：组织凝固治疗适用于皮肤良性与恶性赘生物、鼻息肉、食管癌、胃溃疡出血、胃癌、直肠息肉、直肠癌、宫颈糜烂、宫颈息肉、宫颈癌。”变更为“1：丹毒、蜂窝织炎、乳腺炎的炎症吸收期、软组织扭伤恢复期、肌纤维织炎、棘间韧带损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、术后伤口愈合迟缓、慢性溃疡、压疮、烧伤、冻伤。 2：组织凝固治疗适用于皮肤良性与恶性赘生物、鼻息肉、食管癌、胃溃疡出血、胃癌、直肠息肉、直肠癌、宫颈糜烂、宫颈息肉、宫颈癌。” |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 指导原则 | 微波消融设备注册审查指导原则（2021年第93号） |
| 相关标准 |
YY 0838-2021 微波热凝设备 GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册 有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测 有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测 有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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