| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体扩张球囊导管由显影环，芯管，球囊，外管，护套，手柄组件，支撑丝组件和保护套组成。显影标记由90%铂及10%铱合金制成，芯管，球囊，外管由聚氨酯制成，支撑丝由符合GB/T 1220的医用不锈钢06Cr19Ni10制成，手柄组件由聚碳酸酯制成。产品以无菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨质疏松引起椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品不可用于植入。 |
| 型号规格 | 椎体扩张球囊导管分花生型和圆柱型，根据球囊的不同长度划分为不同的规格。其中花生型的规格型号为VB0115、VB0120，圆柱型为VB0210、VB0215、VB0220。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20242044950 |
| 注册人名称 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 生产地址 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 批准日期 | 2024-05-15 |
| 有效期至 | 2029-05-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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