| 产品名称 | 抗心磷脂抗体（ACA）检测试纸 （胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗心磷脂抗体(ACA)检测试纸 条型：由样品垫、含胶体金标记的抗人IgG的结合释放垫、包被心磷脂抗原和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫、PVC塑料板、干燥剂和铝箔袋组成。抗心磷脂抗体(ACA)检测试纸 卡型：由条型试纸(详见ACA条型组成)、聚四氟乙烯的卡塑件、塑料滴管、干燥剂和铝箔袋组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测血清中抗心磷脂抗体(ACA)。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂于密封的铝箔袋中4℃~30℃保存，不得冻存。自生产之日起有效期为36个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20152400160 |
| 注册人名称 | 河北博海生物工程开发有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区裕华东路455号润江总部国际3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区裕华东路455号 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20152400160 |
| 批准日期 | 2023-08-15 |
| 有效期至 | 2028-08-14 |
| 变更情况 | 2017-06-14:注册地址变更为：由”石家庄桥西区新石北路370号“变更为“河北省石家庄市高新区长江大道319号”;生产地址变更为：由”石家庄桥西区新石北路370号“变更为“河北省石家庄市高新区长江大道319号”;\n,2017-09-13:其他内容变更为：由”“变更为“产品有限期变更”;\n,2022-12-09:1.生产地址:“河北省石家庄市高新区长江大道319号”变更为“河北省石家庄市高新区裕华东路455号” 2.住所:“河北省石家庄市高新区长江大道319号”变更为“河北省石家庄市高新区裕华东路455号润江总部国际3号楼” \n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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