| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带组成。前身、后身、袖子、系带材质为聚丙烯纺熔无纺布；袖口采用涤纶螺纹袖口收口。A2型(标准性能加强型)、B型(高性能)前身、袖子上覆有阻水层(聚丙烯无纺布加聚乙烯膜)。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。A型(标准性能标准型)、A2型(标准性能加强型)：适用于已知病人血液中无传染病毒的手术。B型(高性能)：适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。 |
| 型号规格 | 型号：A型(标准性能标准型)、A2型(标准性能加强型)、B性(高性能)。规格：S、M、L、XL、XXL。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20152142156 |
| 注册人名称 | 奥美医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 枝江市马家店七星大道18号 |
| 生产地址 | 1、枝江市马家店公园路180号；2、枝江市马家店友谊大道76号；3、枝江市马家店金山路99号；4、枝江市马家店东湖大道29号-11#（作检测中心使用）；5、仙桃市彭场镇太子湖工业园（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-05-23 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 变更情况 | 无2024-05-23 15:16:10_有效期至由【2025-02-13】变更为【2029-05-22】；生产地址由【1.枝江市马家店公园路180号；2.枝江市马家店友谊大道76号；3.枝江市马家店金山路99号。】变更为【1、枝江市马家店公园路180号；2、枝江市马家店友谊大道76号；3、枝江市马家店金山路99号；4、枝江市马家店东湖大道29号-11#（作检测中心使用）；5、仙桃市彭场镇太子湖工业园（委托生产）】；结构及组成由【由前身、后身、袖子、系带组成。由基材(聚丙烯SMMS无纺布)和阻水层（聚乙烯淋膜无纺布）制作而成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。】变更为【一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带组成。前身、后身、袖子、系带材质为聚丙烯纺熔无纺布；袖口采用涤纶螺纹袖口收口。A2型（标准性能加强型）、B型（高性能）前身、袖子上覆有阻水层（聚丙烯无纺布加聚乙烯膜）。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。】；适用范围由【用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。A型(标准性能手术衣):适用于已知病人血液中无传染病毒的手术。B型(高性能手术衣):适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。】变更为【用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。A型（标准性能标准型）、A2型（标准性能加强型）：适用于已知病人血液中无传染病毒的手术。B型（高性能）：适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。】；型号、规格由【型号：A型（标准性能手术衣）；B型（高性能手术衣）。规格：S,M,L,XL,XXL。】变更为【型号：A型（标准性能标准型）、A2型（标准性能加强型）、B性（高性能）。规格：S、M、L、XL、XXL。】；附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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