| 产品名称 | 甲型/乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.甲型/乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂：玻璃纤维上固定胶体金标记的小鼠抗流感A核蛋白单克隆抗体和小鼠抗流感B核蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别在检测区A处包被小鼠抗流感A核蛋白单克隆抗体，检测区B处包被小鼠抗流感B核蛋白单克隆抗体，对照线处包被山羊抗小鼠IgG。 2.样本提取液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01M PH7.2±0.2)。 其它组成：样本提取管。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中的甲型/乙型流行性感冒病毒核蛋白抗原。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃密封干燥保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401922 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称：英科新创(长汀)科技有限公司；统一社会信用代码：91350821MA8T5WAX65。 2023年7月12日同意更正备注内容，2023年6月14日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止。2023年12月29日同意更正备注内容，2023年7月12日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-03-03 |
| 有效期至 | 2029-05-21 |
| 变更情况 | 2015-09-30 增加适用机型：LiCA 500自动光激化学发光检测仪。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2019-08-19 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司;”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司;”。 2022-09-06 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房” 2022-12-14 主要组成成分中其他组成由“样本提取管、滴管。”变更为“样本提取管。”；储存条件及有效期由“试剂盒在2～30℃密封干燥保存，有效期24个月。”变更为“2～30℃密封干燥保存，有效期24个月。”；产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2023-12-29 生产地址由:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房;生产地址变更为:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；受托生产地址：福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房 2024-08-27 生产地址由:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；受托生产地址：福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房; 生产地址变更为:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房（委托生产） |
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