| 产品名称 | 吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂：主要原材料包括包被用吗啡抗原、标记用吗啡抗体、包被用甲基安非他明抗原、标记用甲基安非他明抗体、羊抗兔多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。一次性塑料吸管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人体尿液样本中最低检出浓度为300ng/mL的吗啡和/或1000ng/mL的甲基安非他明，用于吗啡和/或甲基安非他明的初筛检测。 |
| 型号规格 | 插板型单人份：25人份/盒、板型单人份：25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于4～30°C，避光干燥处，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401977 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 2019-02-22 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2023-10-07 注册人住所由:杭州经济技术开发区12号大街（东）198号; 注册人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 2024-06-04 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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