| 产品名称 | 水凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚氨酯膜、水凝胶和隔离膜制成，水凝胶由纯化水、丙三醇、丙烯酰吗啉和聚乙烯吡咯烷酮制成。所含成分不可被人体吸收，不具有药理学作用。无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 |
| 型号规格 | 3cm×6cm、4cm×8cm、5cm×15cm、6cm×8cm、6.5cm×10.5cm、8 cm×12cm、10 cm × 10cm、10cm×12cm、10 cm × 15cm、10 cm × 20cm、10 cm × 25cm、10cm×30cm、10.5cm×25.5cm、12cm×22cm、12.5 cm × 12.5cm、12.5cm × 20cm、12.5cm × 25cm、15 cm × 15cm、15 cm × 20cm、17cm×25.5cm、20cm × 20cm、20cm × 25cm、21.5cm×22cm、21.5cm×23cm。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20232140141 |
| 注册人名称 | 西安隆特姆医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区丈八街办团结南路高新新天地T2座1008室 |
| 生产地址 | （委托生产地址）浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号 |
| 备注 | 2017版《医疗器械分类目录》确定水凝胶敷料属于14(注输、护理和防护器械)-10(创面敷料)-04(凝胶敷料)，分类编码为：14-10-04。管理类别Ⅱ类。 受托生产企业名称：浙江隆泰医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2024-05-09 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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