| 产品名称 | 一次性使用腹膜透析引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由连接接口、三通、引流管、灌注管、变径套管、废液收集袋、保护帽组成，其中灌注管、变径套管由聚氯乙烯(PVC)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品为腹膜透析液生产药厂配套，与其腹膜透析药液袋装配灭菌后，最终用于患者腹膜透析时废液的收集及透析液的通过。 |
| 型号规格 | JM-YLQ-01 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192100133 |
| 注册人名称 | 聚民生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区人杰南路396号3幢 |
| 生产地址 | 上海奉浦—江海经济园区沪杭公路1888号 |
| 批准日期 | 2019-04-18 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更对比表见附件（共3页）。;本文件与“沪械注准20192100133”注册证共同使用。;2024-04-21,注册人住所变更为：上海市奉贤区人杰南路396号3幢。生产地址变更为：1.上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号（自行生产）；2.上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192100133”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-19,生产地址变更为：1.上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192100133”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-25 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-67104888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
