| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型；试剂2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型、3α-羟类固醇脱氢酶；校准品：总胆汁酸。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中总胆汁酸的含量。 |
| 型号规格 | 试剂 1:60mL×2 试剂 2:40mL×1；试剂 1:60mL×1 试剂 2:20mL×1；试剂 1:21mL×1 试剂 2:7mL×1；试剂 1:45mL×2 试剂 2:15mL×2；试剂 1:50mL×3 试剂 2:50mL×1；试剂 1:30mL×2 试剂 2:20mL×1；试剂 1:60mL×4 试剂 2:40mL×2；试剂 1:60mL×4 试剂 2:20mL×4；试剂 1:60mL×8 试剂 2:40mL×4；试剂 1:60mL×8 试剂 2:20mL×8；试剂 1:6×64测试/盒 试剂 2:6×64测试/盒；试剂 1:12×64测试/盒 试剂 2:12×64测试/盒；试剂 1:1×530测试/盒 试剂 2:1×530测试/盒；试剂 1:2×530测试/盒 试剂 2:2×530测试/盒；试剂 1:4×530测试/盒 试剂 2:4×530测试/盒；试剂 1:8×530测试/盒 试剂 2:8×530测试/盒；试剂 1:1×180测试/盒 试剂 2:1×180测试/盒；校准品：1.0mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定28天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401542 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 批准日期 | 2024-03-29 |
| 有效期至 | 2027-01-04 |
| 变更情况 | 无2024-03-29 16:59:45_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；批准日期由【2021-12-03】变更为【2024-03-29】；,2021-12-03 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；包装规格由【R1:60mL×2 R2:40mL×1；R1:60mL×1 R2:20mL×1；R1:21mL×1 R2:7mL×1； R1:45mL×2 R2:15mL×2；R1:50mL×3 R2:50mL×1；R1:30mL×2 R2:20mL×1；R1:60mL×4 R2:40mL×2；R1:60mL×4 R2:20mL×4；R1:60mL×8 R2:40mL×4；R1:60mL×8 R2:20mL×8；R1:6×64测试/盒 R2:6×64测试/盒； R1:12×64测试/盒 R2:12×64测试/盒；R1:1×530测试/盒 R2:1×530测试/盒； R1:2×530测试/盒 R2:2×530测试/盒；R1:4×530测试/盒 R2:4×530测试/盒； R1:8×530测试/盒 R2:8×530测试/盒；R1:1×180测试/盒 R2:1×180测试/盒； 校准品：1.0mL×1。】变更为【试剂 1:60mL×2 试剂 2:40mL×1；试剂 1:60mL×1 试剂 2:20mL×1；试剂 1:21mL×1 试剂 2:7mL×1；试剂 1:45mL×2 试剂 2:15mL×2；试剂 1:50mL×3 试剂 2:50mL×1；试剂 1:30mL×2 试剂 2:20mL×1；试剂 1:60mL×4 试剂 2:40mL×2；试剂 1:60mL×4 试剂 2:20mL×4；试剂 1:60mL×8 试剂 2:40mL×4；试剂 1:60mL×8 试剂 2:20mL×8；试剂 1:6×64测试/盒 试剂 2:6×64测试/盒；试剂 1:12×64测试/盒 试剂 2:12×64测试/盒；试剂 1:1×530测试/盒 试剂 2:1×530测试/盒；试剂 1:2×530测试/盒 试剂 2:2×530测试/盒；试剂 1:4×530测试/盒 试剂 2:4×530测试/盒；试剂 1:8×530测试/盒 试剂 2:8×530测试/盒；试剂 1:1×180测试/盒 试剂 2:1×180测试/盒；校准品：1.0mL×1。】；主要组成成分由【R1：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型；R2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型、3α-羟类固醇脱氢酶；校准品：总胆汁酸。(具体内容详见产品说明书)】变更为【"试剂1：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型；试剂2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型、3α-羟类固醇脱氢酶；校准品：总胆汁酸。】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-01-05】变更为【2021-12-03 08:31:08】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；产品储存条件及有效期由【本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定28天。】变更为【本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定28天。】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。, |
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