| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液、聚乙二醇(PEG6000)、防腐剂；试剂2：抗人全程C反应蛋白抗体的胶乳颗粒悬浊液；校准品组成：牛血清白蛋白、C反应蛋白；质控品组成：海藻糖、牛血清白蛋白、C反应蛋白。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中C反应蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×1，试剂2:60mL×1；试剂1:20mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:15mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:30mL×1，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:40mL×1；试剂1:50mL×1，试剂2:50mL×1；试剂1:20mL×4，试剂2:20mL×4；试剂1:20mL×8，试剂2:20mL×8；试剂1:20mL×12，试剂2:20mL×12；试剂1:60mL×2，试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×4，试剂2:60mL×4；试剂1:60mL×8，试剂2:60mL×8；试剂1:1×310测试/盒，试剂2:1×310测试/盒；试剂1:4×310测试/盒，试剂2:4×310测试/盒；试剂1:8×310测试/盒，试剂2:8×310测试/盒；试剂1:12×310测试/盒，试剂2:12×310测试/盒；校准品(选配)：0.5mL×5(5水平)；质控品(选配)：0.5mL×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃~8℃密闭避光储存，有效期为18个月，开瓶上机后2℃~8℃避光稳定28天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401607 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 批准日期 | 2023-12-18 |
| 有效期至 | 2027-01-04 |
| 变更情况 | 无2023-12-18 14:25:49_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；产品名称由【全程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）】变更为【超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）】；生效日期由【】变更为【2022-01-05】；批准日期由【2021-10-28】变更为【2023-12-18】；,2021-10-28 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【见注册变更文件】变更为【全程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）】；包装规格由【R1：60mL×1 R2：60mL×1； R1：20mL×1 R2：20mL×1；R1：15mL×1 R2：15mL×1； R1：30mL×1 R2：30mL×1；R1：40mL×1 R2：40mL×1； R1：50mL×1 R2：50mL×1；R1：20mL×4 R2：20mL×4； R1：20mL×8 R2：20mL×8；R1：20mL×12 R2：20mL×12；R1：60mL×2 R2：60mL×2；R1：60mL×4 R2：60mL×4；R1：60mL×8 R2：60mL×8；R1：1×310测试/盒 R2：1×310测试/盒； R1：4×310测试/盒 R2：4×310测试/盒；R1：8×310测试/盒 R2：8×310测试/盒； R1：12×310测试/盒R2：12×310测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×5（5水平）；质控品（选配）：0.5ml×1。】变更为【试剂1:60mL×1，试剂2:60mL×1；试剂1:20mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:15mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:30mL×1，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:40mL×1；试剂1:50mL×1，试剂2:50mL×1；试剂1:20mL×4，试剂2:20mL×4；试剂1:20mL×8，试剂2:20mL×8；试剂1:20mL×12，试剂2:20mL×12；试剂1:60mL×2，试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×4，试剂2:60mL×4；试剂1:60mL×8，试剂2:60mL×8；试剂1:1×310测试/盒，试剂2:1×310测试/盒；试剂1:4×310测试/盒，试剂2:4×310测试/盒；试剂1:8×310测试/盒，试剂2:8×310测试/盒；试剂1:12×310测试/盒，试剂2:12×310测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×5（5水平）；质控品（选配）：0.5mL×1】；主要组成成分由【R1：Tris缓冲液、聚乙二醇（PEG6000）、防腐剂；R2：胶乳颗粒悬浊液；校准品与质控品可选配。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：Tris缓冲液、聚乙二醇（PEG6000）、防腐剂；试剂2：抗人全程C反应蛋白抗体的胶乳颗粒悬浊液；校准品组成：牛血清白蛋白、C反应蛋白；质控品组成：海藻糖、牛血清白蛋白、C反应蛋白。（具体内容详见产品说明书）】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-10-11】变更为【2021-10-28 18:18:53】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。, |
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