| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液(500 mmol/L)、曲拉通X-100、聚乙二醇6000(PEG6000)、液体生物防腐剂；试剂2：抗人cTnI抗体胶乳颗粒(2%(v/v))；校准品(零点)：Tris缓冲液(2.5 mmol/L)；校准品(水平1)：HEPES缓冲液(25 mmol/L)、牛血清白蛋白(BSA)、D(+)-无水海藻糖、丙三醇(甘油)、液体生物防腐剂、肌钙蛋白I抗原浓度(15.80～28.10)ng/mL；质控品：HEPES缓冲液(25 mmol/L)、牛血清白蛋白(BSA)、D(+)-无水海藻糖、丙三醇(甘油)、液体生物防腐剂、肌钙蛋白I抗原浓度：水平1：(5.10～8.00)ng/mL、水平2：(9.60～14.80)ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×24 mL，试剂2：1×6 mL；试剂1：1×48 mL，试剂2：1×12 mL。校准品：零点：1×1.0 mL，水平1：1×1.0 mL。质控品：水平1：1×1.0 mL，水平2：1×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光密封保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232404247 |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2028-03-07 |
| 变更情况 | 2024-01-24_批准日期由【2023-03-08】变更为【2024-01-24】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；本文件与“鄂械注准20232404247”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-65523157; 027-84992133 |
| 网址 | 暂无权限 |
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