| 产品名称 | 便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被用抗人血红蛋白单克隆抗体、标记用抗人血红蛋白单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测粪便中微量的人血红蛋白。 |
| 型号规格 | 条型单人份：25人份/盒； 条型单人份：50人份/盒； 条型筒装：25人份/盒(25人份/筒×1)； 条型筒装：50人份/盒(25人份/筒×2)； 板型单人份：1人份/盒； 板型单人份：25人份/盒； 板型单人份：40人份/盒； 板型10人份/袋，4袋/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在4～30℃条件下避光干燥保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182400472 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2028-12-16 |
| 变更情况 | 1、 包装规格：增加“板型单人份：1人份/盒”。 2、说明书：在【注意事项】增加“6.本试剂为辅助诊断检测，检测结果不能单独作为确诊依据，应结合其他检测结果和医师临床诊断结果综合判断。”和“7.供医疗专业人士使用”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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