| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)和校准品组成。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液30mM；R2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒适量；校准品：含D-二聚体的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(DD)的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | R1：15mL×1，R2：5mL×1；R1：5mL×3，R2：5mL×1；R1：15mL×1，R2：15mL×1；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：5mL×6，R2：5mL×2；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：60mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：1mL×1，R2：1mL×1；200T；25T；180T×2；90T×5；90T×2；校准品：1mL×1(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。试剂开瓶后可直接使用，开瓶后储存在2℃～8℃可稳定30天。校准品在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。校准品复溶后在2℃～8℃避光保存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 黔械注准20182400058 |
| 注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 备注 | (修改)本次为延续注册。 |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2028-07-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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